双认证落定！微谱生物科技打通中美欧生物药申报“绿色通道”

　　生物药全球化申报再添“中国力量”。近日，微谱生物科技有限公司(以下简称“微谱生物科技”)接连斩获欧盟GMP QP符合性声明与中国CNAS扩项认可两大重磅资质。这标志着其位于苏州的生物安全研究平台已全面接轨中、美、欧全球三大主流监管体系，成为国内少数能为生物药企业提供“一站式全球申报合规解决方案”的第三方检测机构，将显著加速国产创新药出海进程。

　　欧盟GMP QP认证：跻身国内顶尖梯队，叩开全球市场大门

　　此次欧盟GMP QP认证覆盖微谱生物科技苏州一、二期全8000㎡实验室，认证范围涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行等核心业务，几乎覆盖生物药质量控制全流程。作为欧盟药品上市的“最后把关人”，质量受权人(QP)的符合性声明是生物药进入欧洲市场的必备资质，其认证标准涵盖实验室设施、人员资质、检测流程、数据追溯等12大类共86项细则，通过率不足30%。

　　“通过该认证后，我们出具的检测数据可直接被欧洲药品管理局(EMA)及英、德等成员国监管机构采信。”微谱生物科技CEO兼首席科学家杨佳佳表示。这一突破使微谱生物科技跻身国内通过EU GMP QP认证的极少数生物制品检测机构之列，意味着国内生物药企业无需再委托欧洲本土机构进行复核检测，仅需通过微谱生物科技的一站式服务即可完成欧盟申报的质量验证环节，预计可将欧洲市场申报周期缩短3-6个月。

　　CNAS扩项：国内首创NGS合规检测，同步三大药典标准

　　与欧盟认证形成“双轮驱动”的CNAS扩项，更凸显技术前瞻性。此次扩项不仅实现2025版《中国药典》检测项目的全面接轨，更使微谱生物科技成为国内首家具备2025版药典细胞库检定及NGS(下一代测序)合规检测能力的第三方实验室。值得关注的是，新增的116个项目/参数中，多项技术实现行业突破：

　　分子检测技术迭代：新增qPCR检测螺原体、分枝杆菌等方法，检测灵敏度较传统培养法提升10倍，检测周期从7天缩短至24小时;

　　NGS技术合规落地：推出全基因组测序(WGS)、细胞鉴别-NGS测序等服务，可在无需预设目标的情况下实现未知外源病毒的广谱性检测，符合ICH Q5A(R2)指导原则对新技术应用的要求;

　　跨标准体系覆盖：同步新增《美国药典》《欧洲药典》及FDA行业指南相关项目，实现单一实验室满足全球主要市场申报需求。

　　据了解，微谱生物科技的NGS检测方法已通过WHO标准病毒库验证，检测限达到国际领先水平，相关方法学资料已作为生物制品主文件(BMF)提交至美国FDA存档，为客户跨境申报提供核心技术支撑。

　　资质矩阵成型：8000㎡平台护航500+项目，赋能产业创新

　　双认证的落地，是微谱生物科技资质体系的又一里程碑。目前其已构建起包含CMA、CNAS、欧盟GMP QP、BSL-2、ABSL-2、ISO9001在内的“全资质矩阵”，并依托苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心的平台优势，形成从研发早期到商业投产的全流程服务能力。