中国质量新闻网讯 9月16日，贵州省药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，贵州省药品监督管理局组织对佛山市博新生物科技有限公司生产的一次性使用血液灌流器4个批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果通告如下：
一、被抽检产品中标示生产企业为佛山市博新生物科技有限公司，规格型号为MG130，生产批号为18020507，规格型号为MG150，生产批号为18062601、18062501的一次性使用血液灌流器检验结果不符合标准规定。
二、被抽检产品中标示生产企业为佛山市博新生物科技有限公司，规格型号为MG250，生产批号为18062702的一次性使用血液灌流器检验结果符合标准规定。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的产品，该局已函告生产企业所在地药品监督管理部门，并对省内有关经营企业、使用单位依法进行调查处理。各市(州)市场监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为，维护公众用械安全、有效。
附表一：一次性使用血液灌流器监督抽验结果汇总表
|
序号 |
产品名称 |
总批次 （批次） |
受检单位（被抽样单位） |
样品共涉及生产单位（家） |
合格 （批次） |
不合格 （批次） |
合格率 （批次） |
||
|
生产单位（家） |
经营单位（家） |
医疗单位（家） |
|||||||
|
1 |
一次性使用血液灌流器 |
4 |
0 |
1 |
1 |
1 |
1 |
3 |
25% |
附表二：一次性使用血液灌流器质量监督抽验结果不合格统计表
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序号 |
样品名称 |
受检单位 |
生产单位 |
商标 |
规格型号 |
生产批号 |
报告编号 |
|
1 |
一次性使用血液灌流器 |
贵州医科大学附属乌当医院 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG150 |
18062501 |
YJ18040006(更) |
|
|
2 |
一次性使用血液灌流器 |
贵州思源医疗器械有限公司 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG150 |
18062601 |
YJ18040004 |
|
|
3 |
一次性使用血液灌流器 |
贵州思源医疗器械有限公司 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG130 |
18020507 |
YJ18040003 |
附表三：一次性使用血液灌流器质量监督抽验结果合格统计表
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序号 |
样品名称 |
受检单位 |
生产单位 |
商标 |
规格型号 |
生产批号 |
报告编号 |
|
1 |
一次性使用血液灌流器 |
贵州思源医疗器械有限公司 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
MG250 |
18062702 |
YJ18040005(更) |
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