术锐单孔机器人斩获欧盟 CE 认证：中国原创打破国际垄断，全球首款全科室、全人群手术机器人启航

　　2025 年 8 月 28 日，北京术锐机器人股份有限公司完全自主研发的蛇形臂单孔手术机器人正式通过欧盟 CE 认证(MDR EU 2017/745)。该产品获准应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科四大科室的腔镜手术，可覆盖成人及儿童全人群，用于治疗胸腔、腹腔内良恶性疾病。这一突破标志着中国原创手术机器人不仅实现国内市场的跨越，更成功跻身国际高端医疗装备第一梯队 —— 成为全球第二个获批 CE 认证的全科室单孔手术机器人，也是全球唯一覆盖儿科、中国首个获批欧盟全人群的手术机器人，彻底打破了国际品牌在该领域的技术垄断。

　　一、技术破壁：蛇形臂颠覆传统，开创单孔手术新范式

　　术锐的突破，源于对 “卡脖子” 技术的二十年攻坚。公司开创性提出蛇形臂单孔机器人技术，以高自由度蛇形臂替代传统手术机器人的刚性直杆器械，实现了从 “多孔操作” 到 “单孔精准” 的革命性跨越。

　　与传统手术机器人相比，术锐蛇形臂单孔机器人的核心优势体现在三方面：

　　极致微创：仅需一个微小切口即可完成多臂协同操作，替代传统手术的多个切口，大幅减少患者创伤、降低术后感染风险，缩短恢复周期;

　　全域适配：蛇形臂可深入人体复杂解剖区域灵活转向，适配泌尿外科(精准操作)、胸外科(抗心跳干扰)、小儿外科(极小空间操作)等多科室需求，解决了传统器械 “够不到、转不动” 的难题;

　　智能安全：融合高精度传感网络、先进运动控制算法及人机协作界面，操作精度达毫米级，同时通过实时力反馈避免组织损伤，兼顾灵活性与安全性。

　　尤为关键的是，术锐首次将儿童患者纳入认证范围 —— 相较于成人，儿童体腔空间更小、组织更脆弱，对手术器械的灵活性和精准度要求更高，这一突破填补了全球儿科微创机器人手术的空白。

　　二、临床验证：2000 例手术夯实底气，全科室应用获认可

　　截至目前，术锐蛇形臂单孔机器人已在临床实战中充分验证其可靠性：

　　合作网络广泛：与中国大陆 70 余家三甲医院、欧洲近 10 家顶尖医疗机构建立临床合作，构建起覆盖国内外的临床研究体系;

　　手术数据亮眼：累计完成超 2000 例全科室手术，创新 50 余项术式，涵盖前列腺癌根治、子宫肌瘤剔除、肺癌微创手术等复杂场景，术后患者并发症发生率较传统手术降低 30% 以上;

　　国际临床突破：2025 年 4 月，西班牙胸外科专家 Diego Gonzalez Rivas 教授借助该机器人完成全球首例远程单孔胸外科手术，验证了其在远程医疗场景的应用潜力。

　　三、全球布局：扎根欧洲辐射世界，中国方案惠及全球

　　获批 CE 认证后，术锐的国际化布局已进入加速期。公司不仅与德国、法国、意大利等国的顶尖医学团队建立学术合作，更携手国际知名医学培训机构 IRCAD 共建欧洲临床卓越中心，打造集 “培训、研究、示范” 于一体的国际平台：

　　为全球外科医生提供标准化单孔机器人操作培训;

　　开展创新术式研发与临床数据研究;

　　推进远程手术示范与技术推广，让中国原创的微创技术惠及更多国家患者。

　　术锐相关负责人表示，未来将以欧洲市场为起点，进一步拓展东南亚、中东等地区的注册准入，推动 “中国智造” 的手术机器人解决方案实现全球普惠。

　　从打破国际技术垄断，到成为全球儿科单孔手术的 “开创者”，术锐蛇形臂单孔机器人的 CE 认证，不仅是中国高端医疗装备自主创新的里程碑，更标志着中国在微创外科领域从 “跟跑” 向 “领跑” 的跨越。随着其全球推广的深入，中国原创技术将为全球患者带来更微创、更安全的治疗选择，也为世界医疗装备产业发展注入 “中国动能”。

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